Lääkkeiden seurantatutkimukset kangertelevat

Toimittaja Mika Horelli ottaa Turun Sanomissa (19.7.2006) kantaa lääkkeiden seurantatutkimuksiin. Yhdysvaltain liittovaltion lääketurvallisuusviranomaisten (FDA, Food and Drug Administration) mukaan lääketehtaat ovat lykänneet tai jättäneet kokonaan tekemättä kaksi kolmasosaa seurantatutkimuksista, joilla pitäisi selvittää myyntiin hyväksyttyjen lääkkeiden pitkäaikaisia vaikutuksia.

Vanhimmat lääkkeiden seurantatutkimukset ovat odottaneet aloittamistaan peräti vuodesta 1955 saakka! FDA:n vaatimuslistalla olleista 1 231 lääkkeiden seurantatutkimuksesta oli kokonaan aloittamatta 797. Näiden lisäksi 231 tutkimusta oli valmistajien mukaan kesken ja erilaisista syistä viivästynyt. Viime vuoden loppuun mennessä listalla olleista seurantatutkimuksista oli suoritettu loppuun vain 172.

Myyntiin hyväksyttyjen lääkkeiden hyväksymisen ehtona on, että niiden valmistajat sitoutuvat suorittamaan seurantatutkimusta lääkkeiden mahdollisten pitkäaikaisten sivuvaikutusten selvittämiseksi. Näin lääkkeet on saatu markkinoille aikaisemmin kuin jos kaikki kokeet olisi pitänyt tehdä ennen myyntiin hyväksymistä.

Lääketeollisuus puolustautuu ymmärrettävästi tässä tilanteessa kaikella tarmollaan mm. vedoten lääketutkimusten kalleuteen ja siihen, että tutkimukset ovat tavattoman aikaavieviä. Käyttöön hyväksyttyjen lääkkeiden vaikutusten testaaminen oikeilla potilailla tarkoittaisi useissa tapauksissa sitä, että osalle heistä pitäisi antaa oikean lääkkeen asemesta lumelääkkettä erojen selvittämiseksi. Potilaat, joiden terveys ja joissakin tapauksissa myös henki riippuu oikeasta lääkityksestä, suostuvat harvoin koekaniineiksi.

Yhdysvaltain kongressin edustajainhuoneessa on parhaillaan vireillä lakialoite, joka antaisi FDA:lle valtuudet asettaa lääkkeiden seurantatumuksille selvät normit joilla lääketehtaat pakotettaisiin suorittamaan luvatut tutkimukset aikataulussa sillä uhalla, että pitkäaikaisten vaikutusten osalta tutkimatta jääneiltä lääkkeiltä menisivät myyntiluvat. Osa kongressin konservatiiveista ja lääketeollisuuden tukemista potilasjärjestöistä kuitenkin vastustaa lakialoitetta sillä perusteella, että se johtaisi käytännössä useiden pitkäänkin käytössä olleiden, mutta pitkäaikaisvaikutuksiltaan tutkimattomien lääkkeiden poistamiseen markkinoilta.

Mitä mieltä olette? Kommentoikaa?