Maailmalta kantautuu ikäviä uutisia
Kuusi brittimiestä joutui teho-osastolle kun lääkekoe, johon he osallistuivat epäonnistui järkyttävällä tavalla, kirjoittaa tämän päivän Iltalehti (16.3.). Ihan tuoreena tietona ilmoitettakoon (klo 15.41), että jutussani mainittu TeGenero lääkeyhtiön palvelin on kaatunut tai sitten kaikki tietoliikenne estetään. Katso viereinen kuva!
Lääkkeiden kehittelyssä siirrytään näiden vaiheiden kautta (voi kestää jopa 10 v.) valmiiseen lääkkeeseen:
1) Prekliininen kehitysvaihe
Lääkemolekyylin ominaisuuksia tutkitaan. Tarkastellaan oikeita annostuksia, turvallisuutta ja mahdollisia haitallisia vaikutuksia kohde-elimessä. Tähän käytetään koe-eläimiä, kudoksia koeputkissa ja kasvatusmaljoissa. Alkaa farmaseuttinen tuotekehitys, joka kehittää valmisteesta sellaisen, että lääkeaine leviää kehossa oikeassa paikassa halutulla konsentraatiolla oikeaan aikaan.
2) Kliininen kehitys
Lääke, joka läpäisee prekliinisen kehitysvaiheen (moni lääke tippuu pois jo tässä vaiheessa) räätälöidään erityisesti ihmiselle sopivaan muotoon. Myyntiluvan saamiseksi tehdään lääkkeelle yksityiskohtaiset tutkimussuunnitelmat.
3) Faasi I
Tässä vaiheessa tehdään ensimmäiset lääkkeen turvallisuutta selvittävät tutkimukset pienelle määrälle terveitä ja vapaaehtoisia henkilöitä. Tarkoituksena on löytää rajat niille lääkemäärille, joita ihmiselle voidaan antaa. Monesti tässä käytetään opiskelijoita, jotka rahapulassaan suostuvat tähän lääkekokeeseen ja saavat siitä pienen korvauksen. Ymmärtääkseni Iltalehden kuvaamassa tapauksessa ollaan tässä vaiheessa tällä hetkellä.
4) Faasi II
Jos Faasi I menee onnellisesti ruvetaan alustavissa hoidollisissa tai terapeuttisissa tutkimuksissa varmistamaan lääkkeen oikea annostus ja siedettävyys ihmisellä. Tällöin annetaan lääkettä pienelle potilasmäärälle (ehkä noin 100 henkilöä).
5) Faasi III
Tämä on lääketutkimuksen ratkaiseva vaihe, jossa tutkitaan lääkettä jo tuhansissa potilaissa. Tutkimukset ovat usein kaksoissokkotutkimuksia.
6) Myyntilupa
Faasin III päätyttyä kaikki lääkkeestä kerätty tieto kootaan lääkkeen myyntilupahakemukseksi. Hakemuksen viranomaiskäsittely kestää 1-2 vuotta.
7) Faasi IV
Myyntiluvan saamisen jälkeen lääkkeen kliininen kehitys jatkuu vielä. Hyvälle lääkkeelle saattaa löytyä uusia käyttöalueita, jotka vaativat lisätutkimuksia.
Uskomaton takaisku!
En nyt yritäkään puolustaa lääketehdasta, joka vuorenvarmasti joutuu luopumaan lääkkeen jatkokehittelystä ja menettää kaikki lääkkeeseen jo nyt tehdyt taloudelliset uhraukset. Tästä ei vain ollut mainintaa Iltalehden artikkelissa.
Nuoret, terveet, 18-30-vuotiaat miehet vajosivat kriittiseen tilaan vain tunteja sen jälkeen kun olivat ottaneet ensimmäiset tabletit lääkkeestä, jonka pitäisi auttaa muun muassa leukemiaan. Eilen illalla kahden tilaa kuvailtiin kriittiseksi ja neljän muun vakavaksi mutta vakaaksi. Sun -lehden saamien tietojen mukaan kokeeseen osallistuneen 21-vuotiaan Ryan Flanaganin pää ja kaula olivat turvonneet kolme kertaa normaalin kokoisiksi ja miehen jalat olivat muuttuneet purppuranpunaisiksi.
Ryan oli terve nuori mies ja hän näki koetta mainostettavan internetissä. Hän opiskelee yliopistossa ja lähti mukaan saadakseen hieman lisää rahaa, perhetuttu kertoi lehdelle. Koe oli ensimmäinen, jossa saksalaisen TeGenero-lääkeyrityksen kehittelemää lääkettä testattiin ihmisiin. Siihen otti osaa kahdeksan miestä, joille maksettiin osallistumisesta keskimääräistä suurempi 2000 punnan korvaus.
Vielä en löytänyt saksalaisen lääkeyrityksen sivuilta mitään mainintaa epäonnistuneesta lääkekokeesta. Korjaus: kello 14.30-15.02 välisenä aikana ilmestyi tämä tiedote TeGeneron kotisivuille:
Statement re TGN1412
Statement re Clinical Volunteers and TGN 1412
March 15 2006. Thomas Hanke, Chief Scientific Officer of TeGenero;
“Our first concern right now is for the patients and families and that they get all treatment possible. We are confident in the excellent treatment at this hospital and have made ourselves available to answer any questions from the doctors about the drug. The drug being tested, TGN1412, is an innovative new treatment for the devastating illnesses of leukaemia, rheumatoid arthritis and multiple sclerosis.
The investigation must proceed as quickly as possible into these shocking developments in the testing of a new medicine which showed no signs of any safety problems in previous testing.
Our thoughts are with the patients and the families.”
Notes:Parexel was conducting the first human testing of TGN1412 for TeGenero AG. The trial was approved by the MHRA and the local ethics committee.
There is no further human testing of TGN1412 being pursued.
About TeGenero
AGTeGenero AG is a privately held biopharmaceutical company dedicated to the development of innovative, highly effective and broadly applicable therapeutic drugs for the treatment of severe immunological disorders. The company was founded in 2000 and is located in Würzburg, Germany.March 15, 2006
Volunteers taking part in a clinical trial involving TeGenero’s study drug monoclonal antibody TGN1412 have experienced adverse events. The study, sponsored by TeGenero, involves TeGenero’s TGN1412, an immunomodulatory humanized agonistic anti-CD28 monoclonal antibody that is being developed for the treatment of immunological diseases with a high unmet medical need, such as multiple sclerosis, rheumatoid arthritis and certain cancers.
“These events were completely unexpected and do not reflect the results we obtained from initial laboratory studies which enabled us to progress investigations into human volunteers”, commented Dr. Benedikte Hatz, Chief Executive Officer, TeGenero AG. The clinical trial performed by the contract research organization, PAREXEL International, adhered to standard clinical research guidelines.” The clinical trial was approved by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, the UK regulatory authority responsible for clinical trial approval, and the local Ethics Committee. “The drug was developed in accordance with all regulatory and clinical guidelines and standards. In pre-clinical studies, TGN1412 has been shown to be safe and the reactions which occurred in these volunteers were completely unexpected,” said Dr. Thomas Hanke, Chief Scientific Officer of TeGenero AG.
Lisää luettavaa: Reuters, 16.3.2006, MediUutiset, 16.3.2006, Nature, 18.3.2006, BBC, 18.3.2006
